自2014年创新申报通道开启至今，CMDE受理的特别审查申请已超3300项，然而，最终通过的仅有651项，获批上市的更是只有369项。不足20%的通过率，如同一道醒目的红线，提醒着每一位申报者：创新申报绝非坦途。审查程序清晰，要求明确，为何通过率这么低？问题的答案，或许就隐藏在审查程序本身所关注的四大关键点之中。

一、产品核心技术的发明专利

核心在于“发明专利”与“核心技术”的强关联性。专利不是锦上添花的点缀，而应是构建产品核心竞争力的技术护城河。

二、产品基本定型

研究数据应真实、完整，具有可溯性和重复性。审查专家需要看到的，不是一份简单的声明，而是一条环环相扣的证据链。建议直接参照注册申报的标准对研发过程进行综述、提供证据。

三、工作原理或者作用机理为国内首创，处于国际领先水平

建议“首创”优先，“领先”跟进，重点考虑首创。即使原理或用途相似，若能以压倒性的技术优势实现性能领先，同样有机会。关键在于，如何用数据和事实，将“领先”从模糊的形容词，转化为可衡量、可比较的硬实力。

四、具有显著的临床应用价值

申报者需要超越功能描述，深入回答：产品是填补了哪些未被满足的临床空白？相较于现有诊疗方式，在安全性、有效性上带来了哪些实质性的、可量化的改善？是否能创造新的卫生经济学价值？这才是最能打动专家的核心故事。

创新审查采用专家审查制与组长负责制。专家在有限的时间内现场审阅资料，这意味着你的汇报PPT与视频，是传递所有复杂信息的生命线。必须做到：逻辑清晰、重点突出、表达直观、便于理解。