在医疗器械临床试验中，数据的质量直接关系到受试者安全、试验结果的科学性和最终的监管审批。为确保临床数据完整、可靠、可信，包括中国NMPA在内的全球监管机构普遍采纳并推崇ALCOA+（完整缩写：ALCOA+CCEA）原则，在国家药监局2025年3月发布的《医疗器械临床试验项目检查要点及判定原则》中已明确要求：“原始病历中的数据，应当满足临床试验数据质量通用标准（ALCOA+）”。该原则各项具体要求（如可归因、准确、完整等）与NMPA关于数据管理的规定精神是完全一致的。为了帮助大家快速理解，本文将NMPA官方文件中的数据质量要求，与行业通…

为了规范互联网药品医疗器械信息服务备案，加强互联网药品医疗器械信息服务管理，依据《互联网信息服务管理办法》，国家药监局制定了《互联网药品医疗器械信息服务备案管理规定》，详情如下：互联网药品医疗器械信息服务备案管理规定第一条 为了规范互联网药品医疗器械信息服务备案，加强互联网药品医疗器械信息服务管理，根据《互联网信息服务管理办法》，制定本规定。第二条 在中华人民共和国境内通过互联网为上网用户提供药品医疗器械信息服务活动，应当遵守本规定。第三条 国家药品监督管理局负责指导全国互联网药品医疗器械信息服务…

自2014年创新申报通道开启至今，CMDE受理的特别审查申请已超3300项，然而，最终通过的仅有651项，获批上市的更是只有369项。不足20%的通过率，如同一道醒目的红线，提醒着每一位申报者：创新申报绝非坦途。审查程序清晰，要求明确，为何通过率这么低？问题的答案，或许就隐藏在审查程序本身所关注的四大关键点之中。一、产品核心技术的发明专利核心在于“发明专利”与“核心技术”的强关联性。专利不是锦上添花的点缀，而应是构建产品核心竞争力的技术护城河。二、产品基本定型研究数据应真实、完整，具有可溯性和重复性。审查专家需要看到…

治疗阴道松弛射频治疗仪的NMPA注册证难拿，主要卡在以下三个核心环节：第一关：型式检验安全是底线，能量是核心型式检验包括：所有模式下的高频漏电流，以及不同治疗头、不同档位的能量密度等。敲重点：检验数据要经得起反复推敲，不能有模糊地带。第二关：量效与动物试验这是证明产品“有用且安全”的关键步骤，必须做到：研究充分：组织、模型选择要合理，应充分验证不同治疗头、不同部位、不同输出能量下的真实效果。数据完整：不能只做单一条件试验，要覆盖所有可能的使用场景。敲重点：试验设计要系统全面，确保安全性与有效性的数据结…

射频/微波消融器械进行同品种比对时，建议遵循 《射频、微波消融设备同品种临床评价注册审查指导原则（征求意见稿）》 的要求，对以下技术特征进行详细比对。一、结构组成比对比对范畴：对比申报产品与同品种产品的结构组成、工作原理（例如：反馈机制）、性能等，重点关注关键组件。射频消融设备：通常包括主机、射频消融电极、灌注泵（如适用）、线缆、脚踏开关等部件。对于核心部件射频消融电极，需明确其类型（单/双极）、电极形状、是否含热电偶、是否为冷循环或灌注型等，建议提供剖面或三维结构图进行说明。微波消融设备：通常包括主…

第一章 总 则第一条 为了规范医疗器械生产质量管理，保障医疗器械安全、有效，根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械注册与备案管理办法》《体外诊断试剂注册与备案管理办法》《医疗器械生产监督管理办法》等，制定本规范。第二条 医疗器械注册人、备案人、受托生产企业（以下简称企业）在医疗器械设计开发、生产、质量控制与产品放行、销售和售后服务等活动过程中应当遵守本规范。第三条 企业应当按照本规范的要求，结合产品特点，建立健全与所生产医疗器械相适应的质量管理体系，并保证其有效运行。质量管理体系涵盖委托研发、委托…