1月23日，上海联影医疗科技股份有限公司的“X射线计算机体层摄影设备”正式通过创新医疗器械审评，获批上市，成为NMPA第394款创新医疗器械。获批信息摘要产品名称：X射线计算机体层摄影设备生产企业：上海联影医疗科技股份有限公司批准日期：2026-01-23注册证号：国械注准20263060143管理类别：第三类医疗器械产品功能介绍该产品由扫描架、两套高压发生器、两套X射线管组件、两套探测器、检查床、激光定位灯、控制台、限束器、电源柜、生理信号门控单元、选配件和附件组成，将宽体探测器与双源技术两大超高端CT系统形态相结合，三大核心指标…

1月20日，苏州宏元生物科技有限公司的“尿路上皮癌染色体异常检测试剂盒（联合探针锚定聚合测序法）”正式通过创新医疗器械审评，获批上市，成为NMPA第393款创新医疗器械。产品名称：尿路上皮癌染色体异常检测试剂盒(联合探针锚定聚合测序法)生产企业：苏州宏元生物科技有限公司批准日期：2026-01-19注册证号：国械注准20263400126产品功能介绍该产品采用联合探针锚定聚合测序法，只需要采集患者尿液样本，即可对染色体臂1q、3q、7p、7q、8q、17q的重复及染色体臂9p、9q、17p的缺失进行定性检测，适用于临床可能需进一步检查的疑似尿路上皮…

近日，Apple Watch 的移动脉率房颤迹象记录软件（即房颤历史功能）正式获得国家药品监督管理局二类医疗器械注册资质。获批信息摘要产品名称：移动脉率房颤迹象记录软件Atrial Fibrillation HistoryFeature 注册人：美国苹果公司AppleInc. 批准日期：2025-12-26 注册证号：国械注进20252210606 管理类别：第二类医疗器械 产品功能介绍据苹果官方介绍，“房颤历史”功能会适时分析脉搏率数据来识别具有房颤迹象的不规则心率发作，并为用户回顾性估算房颤负荷收集足够读数后，每周一Apple Watch都会收到提醒，显示心脏在上周出现房颤迹象的估计…

12月18日，国家卫生健康委党组书记、主任雷海潮在人民日报撰文：《 加快建设健康中国（学习贯彻党的二十届四中全会精神）》，文中明确提出将支持医疗器械发展，并将其纳入医药新质生产力与公立医院改革的关键环节。这意味着，“十五五”时期医疗器械产业将进入政策驱动、创新提速的战略机遇期。原文内容如下：人民健康是社会主义现代化的重要标志，也是广大人民群众的共同追求。党的二十届四中全会通过的《中共中央关于制定国民经济和社会发展第十五个五年规划的建议》（以下简称《建议》），作出“加快建设健康中国”的重大决策部署，对增…

2025年10月27日，上海市药品监督管理局（以下简称市药监局）、上海市卫生健康委员会（以下简称市卫建委）、中华人民共和国上海海关联合印发《上海市关于临床急需药械临时进口服务指导工作方案（试行）》（沪药监药注〔2025〕196号），推动建立以医疗机构为主体、多部门联动的临床急需药械临时进口服务机制，进一步提升上海地区临床急需药械的可及性。以下是方案要点：（一）建立临时进口服务机制提出需求：医疗机构可向市药监局（药品与医疗器械：021-63269368）和市卫健委（药品：021-23117857）提出临床急需药品和医疗器械临时进口需求及…

紧急通知！国务院令第818号正式公布，《生物医学新技术临床研究和临床转化应用管理条例》（点击查看条例原文）即日生效，并定于2026年5月1日起施行。法规为现有研究项目设定了仅1个月的备案过渡期。对于所有正在开展前沿生物医学技术研究的机构而言，这是一场与时间的赛跑。《条例》第五十七条明确规定：本条例施行前已经开展的生物医学新技术临床研究，临床研究机构可以按照临床研究方案继续实施，并应当自本条例施行之日起1个月内依照本条例规定进行备案。这意味着：关键窗口期：2026年5月1日 — 2026年5月31日影响对象：在《条例》生效前…