24年的禁令松动，注册证终于能“买卖”了！

过去看中一款产品，想要拿它的注册证，你必须——把整个公司买下来。

但现在，这事儿有解了。
24年了，注册证终于能“转让”了！

2024年8月，《医疗器械管理法（草案）》第五十八条首次明确：

“经药品监督管理部门批准，医疗器械注册人可以转让医疗器械注册证。”

这意味着什么？

l 从2000年《医疗器械监督管理条例》实施至今，24年来首次从国家立法层面为注册证转让打开了一扇门。

l 但这扇门不是随便进的——

l "经批准"三个字，决定了这不是自由买卖，而是有条件的合法转让。

为什么现在放开了？

这事儿不是拍脑袋决定的。药品领域已经试了快10年了。

Ø 借鉴药品的注册证转让经验
2015年：药品上市许可持有人制度（MAH）试点

• 北京、天津、河北、上海、江苏、浙江、福建、山东、广东、四川10省市试点

• 允许药品研发机构作为上市许可持有人

• 允许转让药品上市许可

Ø 2019年：新《药品管理法》全面实施MAH制度

• 全国推广药品上市许可持有人制度

• 明确允许药品注册证转让

• 建立配套监管制度

Ø 2020-2025年：药品注册证转让常态化

• 转让案例逐年增加

• 形成成熟操作模式

• 监管体系逐步完善

Ø 药品注册证转让的成熟模式

模式1：研发机构转让给有产能的药厂

模式2：AB企业间整合：A企业转让给B企业

模式3：集团内部调整：左手倒右手

Ø 药品注册证转让告诉我们四件事

• 严格审批：不是想转就能转，受让方必须有质量保证能力

• 责任清晰：转让前转让方负责，转让后受让方负责

• 信息公开：转让信息要公示，接受社会监督

• 监管全程：转让前审核、转让中监督、转让后检查

医疗器械注册证转让，大概率也会照着这个剧本走。

趋势展望：转让制度逐步完善

Ø 预期发展：

• 2025年：《医疗器械管理法》正式出台

• 2026年：转让配套细则发布

• 2027年：转让制度全面落地

配套制度可能包括：

风险提示：这几个坑千万别踩

本文基于公开信息整理，具体政策以官方发布为准。