2026年4月1日，射频美容仪正式告别“小家电”身份，全面纳入第三类医疗器械管理。
根据国家药监局规定，自当日起，未依法取得医疗器械注册证的射频治疗仪、射频皮肤治疗仪类产品，不得生产、进口和销售。
一周过去，市场发生了哪些变化？谁拿到了“通行证”？监管部门如何跟进？
先回顾一下政策：
根据《国家药监局关于进一步明确射频治疗仪类产品有关要求的公告》（2024年第84号）要求，自2026年4月1日起，《关于调整〈医疗器械分类目录〉部分内容的公告》（2022年第30号，下称“30号公告”）提及的射频治疗仪、射频皮肤治疗仪类产品，未依法取得医疗器械注册证的，不得生产、进口和销售。
30号公告明确，作用于人体皮肤及皮下组织，使人体组织、细胞发生病理/生理学改变，预期用于治疗皮肤松弛，减轻皮肤皱纹，收缩毛孔，紧致、提升皮肤组织，或者治疗痤疮、瘢痕，或者减少脂肪（脂肪软化或分解）等的射频治疗仪、射频皮肤治疗仪类产品，按照第三类医疗器械管理。
谁拿到了“械三证”？
根据公开信息梳理，目前国内已有杭州时光机、金茉科技、杭州瑞彼加医疗科技、深圳市宗匠科技、深圳宇石科技、广东雅思电子、热芙美、花至美容、维脉医疗、半岛医疗、无锡威脉通、普罗米修斯奇迹（深圳）医疗科技等企业获得射频皮肤治疗仪第三类医疗器械注册证。
Ø 从使用场景来看，热芙美、半岛医疗、无锡威脉通、上海维脉医疗的产品获批用于医疗机构，由专业医务人员操作；杭州时光机、金茉科技、花至美容等产品则获批适用于家庭环境个人自行使用。
Ø 值得一提的是，2025年8月，爱美客完成对上海维脉医疗的并购，正式切入医美能量源设备领域。资料显示，上海维脉医疗旗下射频皮肤治疗仪在2026年3月获批械三证，该产品利用射频热效应减轻中上面部轻、中度皮肤皱纹，不可用于眼周、鼻部。
多地监管部门已同步启动专项执法行动：
Ø 宁波：排查300余家机构，47家在用射频设备，签订26份承诺书；
Ø 汕头：全市医美行业医疗器械质量安全专项整治，严查使用无证产品、非法经营、进货查验缺失、网络销售违规四类突出问题
Ø 重庆：九龙坡区市场监管局联合渝中区市场监管局开展跨区域协同执法，对医美机构器械使用环节进行专项检查，围绕器械采购渠道、产品资质、储存管理、使用登记及维护保养等重点内容开展检查。
Ø 检查重点：聚焦光电设备、注射用透明质酸钠、植入耗材等高风险产品，严查采购渠道、资质文件、储存管理、使用登记与维护保养等环节
三类医疗器械注册周期长、标准严、投入高，通常需要2-4年不等，涵盖产品定型、多中心临床试验、注册检验、体系核查及审评审批等多个环节。临床试验需在合规医疗机构开展，样本量、随访周期、主要终点指标等均需符合法规要求，整体投入可达数千万元级别，这对中小品牌形成了天然的“资金壁垒”。
未取得资质的中小品牌逐步被清退，行业进入“合规洗牌期”。头部效应持续加剧，优先获批企业凭借“先发优势”，快速抢占射频美容仪主流市场份额。
Ø 行业竞争正从“营销驱动”“价格战”向“技术驱动+合规能力”转型。
Ø 未来，研发能力、临床数据、产品安全性将成为品牌的核心护城河。
价格走势
Ø 在医疗美容场景，以热玛吉为代表的射频项目市场总量仍在扩大，但增长逻辑发生转变。消费者对“可感知功效”的产品付费意愿提升，射频技术因长期抗衰认知与“械三证”合规背书，信任度显著高于其他品类。
Ø 在家用美容仪市场，射频品类保持高速增长。据魔镜洞察与新华网联合发布的美容仪市场观察，射频类产品销售额同比增长202%，相关话题声量同比增长超15%。
