1月20日,苏州宏元生物科技有限公司的“尿路上皮癌染色体异常检测试剂盒(联合探针锚定聚合测序法)”正式通过创新医疗器械审评,获批上市,成为NMPA第393款创新医疗器械。 产品名称:尿路上皮癌染色体异常检测试剂盒(联合探针锚定聚合测序法) 生产企业:苏州宏元生物科技有限公司 批准日期:2026-01-19 注册证号:国械注准20263400126 产品功能介绍
该产品采用联合探针锚定聚合测序法,只需要采集患者尿液样本,即可对染色体臂1q、3q、7p、7q、8q、17q的重复及染色体臂9p、9q、17p的缺失进行定性检测,适用于临床可能需进一步检查的疑似尿路上皮癌(俗称“膀胱癌”)初诊患者的辅助诊断,与传统膀胱镜检查相比,这种无创检测方法能够有效减轻患者的痛苦和不适感。
适应范围/预期用途
对疑似尿路上皮癌,需要进一步筛查的初诊患者进行辅助诊断。
趋势解码
该产品由我国自主研发,属于国内首创,代表着我国在泌尿肿瘤精准诊断领域取得了重要突破,为患者提供了更加便捷、安全的尿路上皮癌无创辅助诊断新选择。