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国内首创!尿路上皮癌无创辅助诊断新选择
信息来源:迈迪思创    发布时间:2026-01-22    分享新闻:

1月20日,苏州宏元生物科技有限公司的“尿路上皮癌染色体异常检测试剂盒(联合探针锚定聚合测序法)”正式通过创新医疗器械审评,获批上市,成为NMPA第393款创新医疗器械。


产品名称:尿路上皮癌染色体异常检测试剂盒(联合探针锚定聚合测序法)

生产企业:苏州宏元生物科技有限公司

批准日期:2026-01-19

注册证号:国械注准20263400126


产品功能介绍

产品采用联合探针锚定聚合测序法,只需要采集患者尿液样本,即可对染色体臂1q、3q、7p、7q、8q、17q的重复及染色体臂9p、9q、17p的缺失进行定性检测,适用于临床可能需进一步检查的疑似尿路上皮癌(俗称“膀胱癌”)初诊患者的辅助诊断,与传统膀胱镜检查相比,这种无创检测方法能够有效减轻患者的痛苦和不适感。


适应范围/预期用途

对疑似尿路上皮癌,需要进一步筛查的初诊患者进行辅助诊断。


趋势解码

该产品由我国自主研发,属于国内首创,代表着我国在泌尿肿瘤精准诊断领域取得了重要突破,为患者提供了更加便捷、安全的尿路上皮癌无创辅助诊断新选择。

迈迪思创公司创立于2011年,是一家专业从事医疗器械(包括体外诊断试剂)研发生产、注册申报与临床试验研究的法规咨询综合服务提供商。公司总部位于北京,在天津、上海、广州、深圳、无锡、成都、郑州、沈阳等地设有分公司及办事处,可以为全球医疗器械客户提供产品在中国上市前的一站式法规咨询服务。

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