近日，Apple Watch 的移动脉率房颤迹象记录软件（即房颤历史功能）正式获得国家药品监督管理局二类医疗器械注册资质。

获批信息摘要

产品名称：移动脉率房颤迹象记录软件Atrial Fibrillation HistoryFeature

注册人：美国苹果公司AppleInc.

批准日期：2025-12-26

注册证号：国械注进20252210606

管理类别：第二类医疗器械

产品功能介绍

据苹果官方介绍，“房颤历史”功能会适时分析脉搏率数据来识别具有房颤迹象的不规则心率发作，并为用户回顾性估算房颤负荷收集足够读数后，每周一Apple Watch都会收到提醒，显示心脏在上周出现房颤迹象的估计百分比。

适应范围/预期用途

适用于22岁及以上已确诊房颤的患者，用于回顾性估算可能的房颤发作时长比例（房颤负荷）。

重要提示：该功能非实时预警工具，不能替代传统医疗诊断或专业监测手段。

趋势解码

此次获批标志着消费级穿戴设备迈入医疗级新阶段，印证了监管对创新数字疗法的开放态度。AI辅助诊断、慢病管理软件等赛道或可迎来更明确的准入路径。