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脑机接口元年已定,首证呼之欲出……
信息来源:迈迪思创    发布时间:2026-03-06    分享新闻:

最近动脉网联合国泰海通证券发布了一个里程碑式的判断:

2025年是中国脑机接口发展的“元年”,

一场“未雨绸缪”的国家级布局,正在为产业爆发铺就“快车道”。

其实,关注我们MediTalk的老朋友都知道,这个趋势我们早就聊过了。

今天,借着行业共识的升温,

我们再深入盘一盘:

为什么说2025是元年?接下来会发生什么?


先看政策——罕见的“超前布局”

我们之前提到,在没有任何产品获批的情况下,全国已有20多个省市把植入式脑机接口项目纳入了医保。当时很多人觉得不可思议。


现在回头看,这恰恰印证了动脉网的判断——脑机接口正在打破医疗器械“先获批、后定价、再进医保”的传统逻辑,出现了罕见的“政策先行”现象。


  • 2025年,国家医保局率先为脑机接口手术定价,又为创新耗材开放附码通道。这意味着,产品还没上市,未来的收费路径和医保框架已经铺好了。


  • 从中央七部门的实施意见,到北京、上海的五年行动方案——政策不是跟在产业后面走,而是走在产业前面领跑。这种力度,上一轮出现还是在2014年的创新药改革,而那一次,催生了中国创新药的黄金十年。


再看资本——50亿热钱涌入

2025年一年,国内脑机接口领域完成了24起融资,总额超过50亿元。热钱涌向哪里?技术突破点在哪里?


  • 一个是上游的电极。 传统的犹他电极是刚性材料,和柔软的脑组织不“兼容”。现在国内企业主攻的是柔性电极——阶梯医疗的超柔性电极,单片通道数已达128个;脑虎科技甚至用蚕丝蛋白做基底,可以可控降解。


  • 另一个是中游的AI解码。 2025年全球顶刊发表的脑机接口重磅论文,基本都和AI相关。AI能大幅提升信号解码的准确性,还能适应信号的动态漂移。可以说,没有AI,就没有脑机接口的临床落地。


最关键的——看临床进度

临床——32例植入背后的首证悬念

  • 我们之前梳理过,博睿康背靠清华团队,在上海重点扶持下进展最快。现在数据更明确了:截至2025年,博睿康已完成32例脊髓损伤患者植入,患者术后能自主进食、喝水、捏起小钢球。


  • 分析师预测,首张“植入式脑机接口”医疗器械注册证,大概率将在2026年诞生,而博睿康是最有可能率先撞线的企业。


当然,竞跑者不止一家。

  • 阶梯医疗走的是侵入式路线,对标Neuralink;

  • 芯智达的“北脑一号”和“北脑二号”双线并行;

  • 脑虎科技在语言解码上表现突出;

  • 还有强脑科技,虽然主攻非植入式,但刚完成一轮大额融资,依然是资本市场的焦点。


所以,为什么说2025是“元年”?

因为这一年,政策框架搭好了,资本弹药到位了,技术路线清晰了,临床数据跑出来了。

工信部的规划很明确:到2027年,关键技术突破,标准体系建立;

到2030年,培育出2-3家全球影响力的领军企业。


未来十年,是中国脑机接口商业化落地的黄金窗口期。

至于大家最关心的那个悬念——

中国第一张、也很可能是全球第一张“植入式脑机接口”注册证,

到底花落谁家?

我们继续拭目以待。

迈迪思创公司创立于2011年,是一家专业从事医疗器械(包括体外诊断试剂)研发生产、注册申报与临床试验研究的法规咨询综合服务提供商。公司总部位于北京,在天津、上海、广州、深圳、无锡、成都、郑州、沈阳等地设有分公司及办事处,可以为全球医疗器械客户提供产品在中国上市前的一站式法规咨询服务。

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