射频/微波消融器械进行同品种比对时，建议遵循 《射频、微波消融设备同品种临床评价注册审查指导原则（征求意见稿）》 的要求，对以下技术特征进行详细比对。一、结构组成比对比对范畴：对比申报产品与同品种产品的结构组成、工作原理（例如：反馈机制）、性能等，重点关注关键组件。射频消融设备：通常包括主机、射频消融电极、灌注泵（如适用）、线缆、脚踏开关等部件。对于核心部件射频消融电极，需明确其类型（单/双极）、电极形状、是否含热电偶、是否为冷循环或灌注型等，建议提供剖面或三维结构图进行说明。微波消融设备：通常包括主…

第一章 总 则第一条 为了规范医疗器械生产质量管理，保障医疗器械安全、有效，根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械注册与备案管理办法》《体外诊断试剂注册与备案管理办法》《医疗器械生产监督管理办法》等，制定本规范。第二条 医疗器械注册人、备案人、受托生产企业（以下简称企业）在医疗器械设计开发、生产、质量控制与产品放行、销售和售后服务等活动过程中应当遵守本规范。第三条 企业应当按照本规范的要求，结合产品特点，建立健全与所生产医疗器械相适应的质量管理体系，并保证其有效运行。质量管理体系涵盖委托研发、委托…

一、目的和依据为加强医疗器械（含体外诊断试剂）注册管理，规范注册申请人注册自检工作，确保医疗器械注册自检工作有序开展，根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械注册与备案管理办法》《体外诊断试剂注册与备案管理办法》《医疗器械生产监督管理办法》《医疗器械生产质量管理规范》《医疗器械注册质量管理体系核查指南》《医疗器械注册自检管理规定》等，制定本指南。二、适用范围本指南可作为药品监管部门对第二类、第三类医疗器械开展注册自检核查的指导性文件，也可作为注册申请人实施注册自检工作的参考依据，不作为法规强制执行，…

为做好医疗器械注册管理工作，根据《医疗器械注册与备案管理办法》（国家市场监督管理总局令第47号），国家药监局组织修订了《免于临床评价医疗器械目录》（国家药监局通告2021年第71号发布），详情如下：

2022年10月10日，药监局发布了《关于发布医疗器械注册质量管理体系核查指南的通告（2022年第50号）》

2020年12月21日国务院第119次常务会议修订通过，自2021年6月1日起施行。