一、目的和依据为加强医疗器械（含体外诊断试剂）注册管理，规范注册申请人注册自检工作，确保医疗器械注册自检工作有序开展，根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械注册与备案管理办法》《体外诊断试剂注册与备案管理办法》《医疗器械生产监督管理办法》《医疗器械生产质量管理规范》《医疗器械注册质量管理体系核查指南》《医疗器械注册自检管理规定》等，制定本指南。二、适用范围本指南可作为药品监管部门对第二类、第三类医疗器械开展注册自检核查的指导性文件，也可作为注册申请人实施注册自检工作的参考依据，不作为法规强制执行，…

为做好医疗器械注册管理工作，根据《医疗器械注册与备案管理办法》（国家市场监督管理总局令第47号），国家药监局组织修订了《免于临床评价医疗器械目录》（国家药监局通告2021年第71号发布），详情如下：

2022年10月10日，药监局发布了《关于发布医疗器械注册质量管理体系核查指南的通告（2022年第50号）》

2020年12月21日国务院第119次常务会议修订通过，自2021年6月1日起施行。

2021年8月26日国家市场监督管理总局令第47号公布 自2021年10月1日起施行。

2021年8月26日国家市场监督管理总局令第48号公布 自2021年10月1日起施行。