在医疗器械临床试验中，数据的质量直接关系到受试者安全、试验结果的科学性和最终的监管审批。为确保临床数据完整、可靠、可信，包括中国NMPA在内的全球监管机构普遍采纳并推崇ALCOA+（完整缩写：ALCOA+CCEA）原则，在国家药监局2025年3月发布的《医疗器械临床试验项目检查要点及判定原则》中已明确要求：“原始病历中的数据，应当满足临床试验数据质量通用标准（ALCOA+）”。该原则各项具体要求（如可归因、准确、完整等）与NMPA关于数据管理的规定精神是完全一致的。
为了帮助大家快速理解，本文将NMPA官方文件中的数据质量要求，与行业通用的ALCOA+CCEA原则进行了对应梳理：
ALCOA+原则项 | 在《医疗器械临床试验项目检查要点》中的体现 |
A 可归因性 (Attributable) | 《医疗器械临床试验项目检查要点》5.1.4 医疗器械临床试验的源数据应当清晰可辨识，不得随意更改；确需更改时应当说明理由，签名并注明日期。 |
《医疗器械临床试验项目检查要点》5.1.5 病例报告表的填写和修改符合GCP要求以及申办者提供的指南。 | |
《医疗器械临床试验项目检查要点》5.1.6 电子数据采集系统，应当经过可靠的验证，具有完善的权限管理和稽查轨迹，可以追溯至记录的创建者、创建时间或者修改者、修改时间、修改情况，所采集的电子数据可以溯源（如适用）。 | |
《医疗器械临床试验项目检查要点》5.3.1 多中心临床试验，临床试验报告应当由协调研究者签名、注明日期，经组长单位机构审核签章；各分中心有临床试验小结，应当由该中心的主要研究者签名、注明日期，经该中心的医疗器械临床试验机构审核签章。 | |
L 易读性 (Legible) | 《医疗器械临床试验项目检查要点》5.1.4 医疗器械临床试验的源数据应当清晰可辨识，不得随意更改；确需更改时应当说明理由，签名并注明日期。 |
C 同步性 (Contemporaneous) | 《医疗器械临床试验项目检查要点》4.2.5 合并使用药品、医疗器械，合并治疗情况应按照试验方案记录。 |
《医疗器械临床试验项目检查要点》4.2.7 监查员对临床试验实施监查。 | |
《医疗器械临床试验项目检查要点》4.3.3 当发生不良事件、严重不良事件时，研究者应当为受试者提供足够、及时的治疗和处理。 | |
《医疗器械临床试验项目检查要点》4.3.7 发现医疗器械临床试验的风险超过可能的受益，需要暂停或者终止临床试验时，主要研究者应当按规定报告，及时通知受试者，并保证受试者得到适当治疗和随访。 | |
《医疗器械临床试验项目检查要点》4.3.8 主要研究者应当对收到的安全性信息及时处理。 | |
《医疗器械临床试验项目检查要点》4.3.9 主要研究者应当按要求向伦理委员会报告医疗器械临床试验的进展，及时报告影响受试者权益和安全的事件。 | |
《医疗器械临床试验项目检查要点》5.1.1 在医疗器械临床试验中，任何观察与发现均正确完整地予以记录。 | |
《医疗器械临床试验项目检查要点》5.1.5 病例报告表的填写和修改符合GCP要求以及申办者提供的指南。 | |
《医疗器械临床试验项目检查要点》6.6 试验医疗器械和对照医疗器械（如有）运输、接收、储存、分发、使用、回收与处理等环节留有记录。 | |
O 原始性 (Original) | 《医疗器械临床试验项目检查要点》5.1.3 以患者为受试者的临床试验，相关的医疗记录应当载入门诊或者住院病历中；日常诊疗已使用电子病历系统的机构，临床试验也应使用电子病历。 |
《医疗器械临床试验项目检查要点》5.1.7 试验结果源数据的形式为电子照片、影像或者电子文档等，应当完整保存源文件和关键过程文件。 | |
《医疗器械临床试验项目检查要点》5.2.1 病例报告表中知情同意、病史或伴随疾病、入组、访视、使用器械记录、病情记录等信息与试验源数据一致。 | |
《医疗器械临床试验项目检查要点》5.2.2 注册申报数据库中数据，如主要疗效指标、安全性指标、入排标准等应当与源数据一致。 | |
《医疗器械临床试验项目检查要点》5.2.3 分中心小结或临床试验报告中记录的相关数据和报告情况与源数据一致。 | |
A 准确性 (Accurate) | 《医疗器械临床试验项目检查要点》5.1.2 医疗器械临床试验数据应当真实、准确、完整、具有可追溯性。 |
C 完整性 (Complete) | 《医疗器械临床试验项目检查要点》5.1.7 试验结果源数据的形式为电子照片、影像或者电子文档等，应当完整保存源文件和关键过程文件。 |
C 一致性 (Consistent) | 《医疗器械临床试验项目检查要点》5.2.1 病例报告表中知情同意、病史或伴随疾病、入组、访视、使用器械记录、病情记录等信息与试验源数据一致。 |
《医疗器械临床试验项目检查要点》5.2.2 注册申报数据库中数据，如主要疗效指标、安全性指标、入排标准等应当与源数据一致。 | |
《医疗器械临床试验项目检查要点》5.2.3 分中心小结或临床试验报告中记录的相关数据和报告情况与源数据一致。 | |
《医疗器械临床试验项目检查要点》5.2.4 病例报告表、数据库、分中心小结或临床试验报告中记录的合并用药、合并用械、合并治疗等可在HIS系统、医疗记录中或受试者日记卡中溯源。 | |
《医疗器械临床试验项目检查要点》5.2.5 检验科、影像科、心电图室、内镜室等检查检验结果可溯源。 | |
《医疗器械临床试验项目检查要点》5.2.6 以受试者自评结果作为疗效和安全性数据结果的溯源至有受试者署名确认的原始评估记录。 | |
《医疗器械临床试验项目检查要点》5.3.2 源数据、病例报告表、注册申报的数据库、分中心小结、临床试验报告及其他申报资料之间数据一致。 | |
《医疗器械临床试验项目检查要点》5.3.3 注册申请提交的临床试验报告内容、分中心小结内容与临床试验机构保存的临床试验报告内容一致。 | |
E 持久性 (Enduring) | 《医疗器械临床试验项目检查要点》2.1.2 伦理委员会应当保存伦理审查的全部记录。 |
《医疗器械临床试验项目检查要点》5.1.7 试验结果源数据的形式为电子照片、影像或者电子文档等，应当完整保存源文件和关键过程文件。 | |
A 可获得性 (Available) | 《医疗器械临床试验项目检查要点》5.1.6 电子数据采集系统，应当经过可靠的验证，具有完善的权限管理和稽查轨迹，可以追溯至记录的创建者、创建时间或者修改者、修改时间、修改情况，所采集的电子数据可以溯源（如适用）。 |
《医疗器械临床试验项目检查要点》5.1.7 试验结果源数据的形式为电子照片、影像或者电子文档等，应当完整保存源文件和关键过程文件。 |
