这类产品（新型医疗器械）原则上是建议开展临床试验的。
但官方也明确给出了3种免临床的可行路径。理解这些路径，可以帮助你在注册策略上少走弯路。
核心逻辑：不靠人，靠数据。
注册申请人可以通过非临床研究数据，充分证明申报产品符合医疗器械安全和性能的基本原则。
Ø 这里的“非临床研究数据”包括：
ü 性能研究
ü 生物学评价
ü 动物实验
ü 软件验证
ü 可靠性测试
……
如果你的实验室数据足够扎实、足够完整，能够形成完整的证据链，理论上可以不开展临床试验。
适用场景：产品性能可通过实验室验证充分证明，且风险可控。
核心逻辑：虽然你在国内是“新人”，但你在国外已经是“老江湖”。
申报产品在我国属于新型医疗器械，但其自身已有境外临床数据，例如：
ü 境外临床文献数据
ü 境外临床试验数据
注册申请人可以通过非临床研究数据 + 申报产品的境外临床数据，共同证明产品符合医疗器械安全和性能的基本原则。
适用场景：产品已在境外开展过临床研究，有现成的临床数据可用。
核心逻辑：借力打力，站在前代产品的肩膀上。
申报产品在我国属于新型医疗器械，但其前代产品已有境外临床数据，而申报产品是对前代产品进行的设计变更。
Ø 注册申请人可以通过三方面数据共同证明：
ü 非临床研究数据
ü 申报产品的境外临床数据（如有）
ü 前代产品的境外临床数据
关键点：必须能证明设计变更没有引入新的安全性和有效性的风险。
适用场景：迭代产品，前代产品已有境外临床基础。
Ø 当一个产品既不属于高风险医疗器械，也不属于新型医疗器械时，只要注册申请人完成充分的非临床研究，并全面收集现有临床数据，已有证据能够证明产品符合医疗器械安全和性能的基本原则，原则上就可以不开展临床试验。
Ø 反之，则可能需要通过开展临床试验来补充临床数据。
