8月22日，由迈迪思创作为战略赋能伙伴全程辅导申报的“一次性无菌微结构硅胶导尿管”，经陕西省药品监督管理局依据《陕西省第二类创新医疗器械特别审查许可程序（试行）》正式获批，成为陕西省首个获认定的二类无源创新医疗器械。该产品的成功认定，不仅实现了省内该类产品创新审查“零的突破”，也为创新路径下其他无源产品的申报提供了重要实践范本。

一、项目背景与创新价值

陕西善洁沐恩生物技术有限公司引进美国Sharklet技术，推出表面具有鲨纹微结构的硅胶导尿管，该产品通过物理方式抑制细菌定植与迁移，无需化学涂层，即可实现抑制细菌再生、进而降低患者痛感的临床功效。

（图片来源：陕西日报数字报-群众新闻网）

其创新价值体现在：

• 技术原创：采用微米级拓扑结构设计，通过表面能降低、接触面积减少和毛细作用抑制等机制，阻断生物膜形成路径；

• 标准引领：牵头制定ASTM E3285-22国际标准及中国团体标准T/EDSA 002-2019，获中美双认证；

• 临床验证：经GLP合规检验及欧洲临床试验（NCT02835456），证实可显著减少生物膜面积并降低患者疼痛感。

二、 回溯：应对三大审查程序的核心挑战与解决方案

本次创新申报必须严格符合《陕西省第二类创新医疗器械特别审查许可程序（试行）》的三项审查程序。迈迪思创作为申报辅导方，核心工作即是针对每项程序要求，提供专业的解决方案，回复和解决审评关注要点：

审查程序一：依法拥有产品核心技术发明专利权，核心技术方案具备新颖性和创造性。

核心挑战：证明“鲨纹微结构”这一物理结构创新不属于常规工艺改进，而是具备专利保护和技术创造性的实质性创新。

解决方案：

• 【证明技术的原创性与合法性】

确立以发明专利“一种表面具有鲨纹微结构的导尿管管体的制造方法”作为核心知识产权，证明技术的原创性与合法性。

• 【证明其技术先进性和行业认可度】

提供该技术牵头制定ASTM E3285-22国际标准及参与制定中国团体标准T/EDSA 002-2019的证明材料，用“标准引领”支持其技术先进性和行业认可度。

• 【证明技术的新颖性】

提供官方检索结果，证实国内无同类“微结构”导尿管产品获批，证明其新颖性。

审查程序二：列入市级以上政府部门重点发展、支持产品项目，解决“卡脖子”技术难题。

核心挑战：如何充分证明该项目属于政府支持且致力于解决“卡脖子”技术问题。

解决方案：

• 【系统梳理政策依据与项目契合度】

深入研究省、市各级相关政策，系统梳理了该项目与政府重点支持方向的高度契合性，从政策层面夯实申报基础。

审查程序三：产品技术国内领先，可填补本省该品种医疗器械的空白或解决临床急需。

核心挑战：提供完整证据链，证明该产品技术领先、填补空白，且其通过表面微结构带来的临床应用价值是真实、迫切的。

解决方案：

• 【证明技术的先进性】

系统梳理了由美国NIH、海军研究办公室等机构支持的前期基础研究数据，证明其技术根源的先进性与国际认可度。

• 【临床价值验证】

提交了共169页的GLP合规检验报告，证实产品能有效抑制七大致病微生物的定植与迁移。

提交了在同源技术的产品在欧洲完成的临床试验报告（NCT02835456），用临床数据证实其“显著减少生物膜”和“减轻患者疼痛”的两大核心临床价值。

• 【本省空白论证】

提供在国家药监局数据库的检索证明，确认“鲨纹”、“微结构”导尿管在陕西省乃至全国均无注册先例，成功证明其“填补空白”的地位。

三、项目成果与行业意义

本次成功认定带来多方价值：

结语

迈迪思创作为该项目的战略合作伙伴，深度参与了：

从创新性研判、申报策略规划到全程资料编制与沟通协调的全过程。

我们深知，二类创新医疗器械申报常面临诸多难点：

• 如何精准界定创新属性，证明产品并非简单改进

• 如何合理构建临床证据链，提供从实验室到临床的完整数据支撑

• 如何高效对接审评要求，规避因资料不全面或策略偏差导致的失败风险

每一个环节都关乎项目成败，需要前瞻的思考与专业的执行。

若您的产品具有创新潜力，正在筹划申报路径

欢迎联系迈迪思创CRO。

我们将依托丰富经验与专业能力，为您提供定制化解决方案，

共同推动创新医疗技术早日惠及临床。