10月10日，中国政府网公布国务院第818号令，《生物医学新技术临床研究和临床转化应用管理条例》（以下简称《条例》）正式发布，自2026年5月1日起施行。

现在就跟随迈迪思创CRO一起，快速把握政策的核心要点：

一、管理范围

《条例》明确，其管理的生物医学新技术，是指在我国境内尚未应用于临床，能作用于人体细胞、分子水平，用于疾病诊断、治疗和健康促进的医学手段。

企业首先需明确自身研发管线是否落入此监管范畴，这是所有后续行动的前提。

二、合规要求

1、临床前研究阶段：

临床研究的实施机构必须是我国境内的三级甲等医疗机构，并具备相应的管理委员会、设施设备和专业人员。

临床研究机构的临床研究学术委员会、伦理委员会应当按照规定对拟开展的生物医学新技术临床研究进行学术审查、伦理审查；通过学术审查、伦理审查的，方可开展临床研究。

在通过相关审查后，临床研究机构应在5个工作日内向国务院卫生健康部门（国家卫生健康委员会-国家卫健委）备案。

2、临床转化应用阶段：

任何生物医学新技术在临床研究结束后，必须获得国务院卫生健康部门（国家卫生健康委员会-国家卫健委）的明确批准，方可正式进入临床应用和收费。

监管部门需在受理后5个工作日内启动技术评估，并在收到评估意见后15个工作日内作出决定。其批准的唯一依据是临床研究证明的安全性、有效性以及符合伦理原则。

获批技术临床应用后，如出现严重安全问题，国务院卫生健康部门（国家卫生健康委员会-国家卫健委）可启动再评估程序，并可能暂停甚至禁止该技术的应用。

三、特例情形

对于下列情形，《条例》予以开辟了优先路径：

对治疗严重危及生命且尚无有效治疗手段的疾病以及公共卫生方面急需的生物医学新技术的临床转化应用申请，国务院卫生健康部门（国家卫生健康委员会-国家卫健委）应当予以优先审查审批。

为应对特别重大突发公共卫生事件或者其他严重威胁公众健康的紧急事件，国务院卫生健康部门（国家卫生健康委员会-国家卫健委）经组织论证确有必要的，可以同意在一定范围和期限内紧急应用正在开展临床研究的生物医学新技术。

四、窗口期安排

《条例》约束，本条例施行前已经开展的生物医学新技术临床研究，临床研究机构可以按照临床研究方案继续实施，并应当自本条例施行之日起1个月内依照本条例规定进行备案。

这意味着，已经开展的临床研究，应在2026年5月1日至2026年5月31日的1个月内，按新规完成备案。

新规的施行，标志着我国对细胞治疗、基因治疗等前沿生物医学技术的监管进入了全新的规范化阶段。迈迪思创CRO将持续关注相关配套细则的出台，并及时提供深度解读与合规服务，助力企业在新规环境下稳健前行。