紧急通知！国务院令第818号正式公布，《生物医学新技术临床研究和临床转化应用管理条例》（点击查看条例原文）即日生效，并定于2026年5月1日起施行。法规为现有研究项目设定了仅1个月的备案过渡期。对于所有正在开展前沿生物医学技术研究的机构而言，这是一场与时间的赛跑。

《条例》第五十七条明确规定：本条例施行前已经开展的生物医学新技术临床研究，临床研究机构可以按照临床研究方案继续实施，并应当自本条例施行之日起1个月内依照本条例规定进行备案。

这意味着：

关键窗口期：2026年5月1日 — 2026年5月31日

影响对象：在《条例》生效前，已经启动但尚未完结的所有生物医学新技术临床研究项目。

紧迫行动：必须在窗口期内，按照国务院卫生健康部门（国家卫生健康委员会-国家卫健委）的新要求完成备案，否则项目将面临违规中断的风险。

根据《条例》第十六条，备案需提交包括但不限于以下核心资料：

（一）临床研究发起机构、临床研究机构的基本情况；

（二）研究人员的基本情况；

（三）临床研究工作基础（包括科学文献总结、非临床研究报告等）；

（四）临床研究方案；

（五）临床研究可能产生的风险及其预防控制措施和应急处置预案；

（六）学术审查意见、伦理审查意见；

（七）知情同意书（样式）；

（八）研究经费来源证明和使用方案；

（九）国务院卫生健康部门规定的其他资料。

许多早期项目可能在这些文件的规范性上存在短板。

当务之急是： 立即对照新规进行差异分析，尤其确保您的伦理审查和研究方案完全符合国家级备案要求。

立即行动，是当下唯一的选择。

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