2025年10月27日，上海市药品监督管理局（以下简称市药监局）、上海市卫生健康委员会（以下简称市卫建委）、中华人民共和国上海海关联合印发《上海市关于临床急需药械临时进口服务指导工作方案（试行）》（沪药监药注〔2025〕196号），推动建立以医疗机构为主体、多部门联动的临床急需药械临时进口服务机制，进一步提升上海地区临床急需药械的可及性。

以下是方案要点：（一）建立临时进口服务机制提出需求：医疗机构可向市药监局（药品与医疗器械：021-63269368）和市卫健委（药品：021-23117857）提出临床急需药品和医疗器械临时进口需求及咨询。 准备材料：医疗机构依据国家《临床急需药品临时进口工作方案》和《医疗机构临床急需医疗器械临时进口使用管理要求》准备申请资料。 提交与评估：材料备齐后向国家药监局提交申请，同步抄报市卫健委、市药监局。相关部门组织论证，就提出申请的医疗机构是否具备使用管理能力、药品是否临床急需、需求量是否合理形成书面评估意见报国家卫建委。 信息互通：市药监局、市卫健委与上海海关建立信息互通机制，加快药械进口通关流程。（二）简化非首次进口评估同一品种再次申请：可沿用首次评估意见，必要时仅对申请数量进行评估； 不同机构申请同一品种：重点评估新申请的医疗机构使用管理能力、品种需求数量，对品种临床急需情况不再进行评估。（三）提升通关便利药品加速通关举措：医疗机构依据国家药监局批复，可结合临床需求，分批申领《进口药品通关单》，无需办理通关检验。市药监局在1个工作日内出具《进口药品通关单》。 医疗器械加速通关举措：医疗机构依据国家药监局批复申请进口报关，上海海关协助加快通关手续。（四）强化安全责任，加强使用管理各方职责分工： 市药监局：指导医疗机构制定临时进口药品不良反应报告和监测制度、临时进口医疗器械不良事件监测制度，并监督实施。 市卫建委：指导医疗机构制定临床技术规范，做好药械使用管理，防止流弊，并依职责开展相关工作。 上海海关：负责临床急需药械进境环节检验监管工作。 医疗机构、药品/医疗器械经营企业：依法对临时进口药品/医疗器械的质量安全承担风险责任。按照《工作方案》和《管理要求》相关规定加强临时进口药械的使用管理。 加强使用管理： 规范临床使用：医疗机构需制定临床技术规范、明确药械的临床诊治用途、患者群体、使用科室及医生名单，并严格规范医师用药用械行为； 加强风险管控：建制定完善的安全防范措施和风险监控处置预案； 健全质量体系：建立完善的质量管理制度，具有符合临时进口药械要求的储存保障条件； 履行告知义务：做好充分告知和书面知情同意工作，使用药械相关的病历及其他有关数据和资料长期保存； 开展定期评估：做好评估评价工作，就药械使用情况按年度向市卫生健康委进行报告，并抄送市药品监管局； 监测不良反应：做好药械使用的不良反应监测工作，发生与药械直接相关的严重不良反应/事件，或者发现质量和安全隐患时，应当立即停止使用，即时报告市药监局、市卫健委和上海海关。 此次《上海市关于临床急需药械临时进口服务指导工作方案（试行）》的发布，为临床急需药械的进口与使用铺设了一条“快车道”，此举不仅是对患者迫切需求的积极回应，也为区域医药健康产业的高质量发展注入了新的政策动能。迈迪思创将持续关注政策动态，助力企业把握机遇，共赢发展。