审评前置，能带来哪些支持？

器审中心将主动了解：

产品研发进度

申请人遇到的重大技术问题

申请人注册申报工作安排

对产品研发阶段遇到的问题提供咨询服务

进入审评前置，还能申请创新/优先吗？

可以

对于基本符合创新/优先申请条件的，各省级局指导申请人按程序提交申请。进入创新/优先特殊审批通道的，国家药监局器审中心按照创新/优先审批程序有关要求提供审评服务和指导。

谁能进入审评前置通道？

1.报送条件

对属于第三类医疗器械的，经过培育辅导且产品基本定型后，初步审查认为符合审评前置条件的，各省级局向国家药监局器审中心报送产品清单。

清单内容包括：

工作原理/作用机理、

适用范围/预期用途明确；

有可能实现关键技术、关键材料、核心零部件突破，拥有自主知识产权，

有可能实现国产替代；

预期具有显著临床应用价值。

2.优先考虑

属于第三类医疗器械的，国家药监局器审中心对各省级局报送的产品清单进行评估，符合条件的纳入审评前置服务通道。

优先考虑:

入选工业和信息化部

国家药监局“揭榜挂帅”项目

国家重点研发科技计划项目的产品

3.评估流程

属于第三类医疗器械的，国家药监局器审中心对各省级局报送的产品清单进行评估，符合条件的纳入审评前置服务通道。

没纳入前置通道怎么办？

未纳入前置审评通道的产品：

由各省级局指导申请人按照《医疗器械监督管理条例》《医疗器械注册与备案管理办法》《体外诊断试剂注册与备案管理办法》等相关法规要求开展产品研制与注册工作。

国家药监局器审中心、分中心及省级审评中心分级分类提供技术指导支持。

“一、二类器械”与“重点品种培育”

1.对于一、二类器械

各省级局应当加强属性界定和分类界定指导工作，对属于第一类、第二类医疗器械的，应加强与医疗机构、生产企业的沟通交流，定期跟踪项目进展，为产品研发全过程提供支持。

由各省级局指导申请人按照:

《医疗器械监督管理条例》

《医疗器械注册与备案管理办法》

《体外诊断试剂注册与备案管理办法》

等相关法规要求开展产品研制与注册备案工作，推进产品转化落地。

2.重点品种培育

通知第二条第三款明确：对于已对接匹配的项目，各省级局将其作为重点品种进行培育和辅导。

未纳入前置审评通道的产品：

由各省级局指导申请人按照《医疗器械监督管理条例》《医疗器械注册与备案管理办法》《体外诊断试剂注册与备案管理办法》等相关法规要求开展产品研制与注册工作。

国家药监局器审中心、分中心及省级审评中心分级分类提供技术指导支持。