国家药品监督管理局已于近日正式批准广东尊荣生物科技有限公司研发的含氟“口腔用骨填充材料”上市（注册证编号：国械注准20253172617）。迈迪思创作为该项目的临床CRO合作伙伴，提供了全程临床试验管理与注册发补支持，助力产品顺利获批。

产品信息

产品名称：口腔用骨填充材料

型号规格：GZD-S300、GZD-M600

适用范围：18～65周岁患者缺牙区牙槽啃充填修复

技术工艺：猪源性骨材料经高温煅烧脱脂脱蛋白后，通过氟化钠溶液浸泡和高温煅烧掺入氟

临床试验结果证实：

产品有效性：用于牙槽骨缺损修复后，试验组与对照组在术后24周±4周的骨修复有效率均为100%，非劣效假设成立；

产品安全性：试验期间未发生与试验产品相关的严重不良事件，两组不良事件发生率无统计学差异（试验组22.2% vs 对照组29.6%）。

该产品在本次临床试验中展现出良好的骨修复效果与可靠的安全性，

为牙槽骨缺损修复提供了一种有效的临床解决方案。

临床价值

该产品的主要成分为含氟羟基磷灰石。根据相关材料学研究与临床前报告，氟离子的引入有助于提升材料的生物活性与成骨性能。本次临床试验结果进一步证实，该产品用于牙槽骨缺损修复时，术后24周骨修复有效率达到100%，且植骨区骨性愈合良好，能够满足后续种植体植入的条件。

作为国内少数含氟口腔骨填充材料，该产品与屏障膜联合使用，为牙槽骨缺损的修复提供了一种创新的解决方案，能够满足口腔临床中对功能性骨修复材料的迫切需求。

我们对广东尊荣生物科技有限公司“口腔用骨填充材料”的成功获批表示祝贺。

作为在植入类医疗器械领域拥有丰富注册与临床经验的专业团队，我们始终关注并支持行业内的创新突破。期待未来能与更多优秀的医疗器械企业携手，共同见证并推动更多安全、有效的创新产品走向临床，为中国医疗器械产业的持续进步贡献力量。