近日，国家药品监督管理局批准了杭州微引科技有限公司的CT引导穿刺手术定位系统注册申请。该产品为三类创新医疗器械，是国内首款实现“CT同步扫描+机械臂自动穿刺”一体化的介入手术系统。
迈迪思创作为该项目的全周期合规合作伙伴，为产品提供了体系辅导、临床试验设计与执行、注册申报策略等关键服务，助力其高效完成创新医疗器械审评流程。
获批信息摘要
产品名称：CT引导穿刺手术定位系统
生产企业：杭州微引科技有限公司
批准日期：2026-1-29
注册证号：国械注准20263010251
管理类别：第三类医疗器械
产品创新突破
与传统CT引导穿刺设备相比，该产品在技术路径上实现了关键突破：
全流程自动化：国内首个“实时CT+机械臂”全自动穿刺系统，突破现有“CT同步+手动穿刺”模式，实现从影像实时采集、路径智能规划到机械臂自动执行的完整闭环操作；
精准稳定操作：术中动态进针，以机械臂替代传统手眼协调操作，消除人为因素干扰，在持续呼吸运动状态下仍能保持精准进针，并能达到亚毫米级穿刺精度；
另外，该设备能辅助医生更快速地掌握穿刺技术，显著缩短医生的手术时间，经临床验证可显著减少患者CT扫描时间及频次，减少不良事件发生。
适应范围
该产品适用于CT引导的成人肺部及腹部穿刺手术过程中穿刺针的定位和进针控制，可以辅助医生提升穿刺水平。
迈迪思创深度参与创新突破
我们祝贺合作伙伴杭州微引科技有限公司的CT引导穿刺手术定位系统成功获批！作为国内首个实现“CT同步扫描+机械臂自动穿刺”一体化的介入手术系统，该产品的获批标志着国产高端医疗装备在精准穿刺领域取得了突破性进展。
迈迪思创有幸作为该项目的全周期注册服务伙伴，在产品获批过程中提供了体系辅导、临床试验管理及注册申报支持。我们期待这一创新产品能够为临床带来更精准、更安全的穿刺解决方案，惠及更多患者。
