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迈迪思创助力中科海世御“骨水泥”产品获批上市!
信息来源:迈迪思创    发布时间:2025-11-10    分享新闻:

2025年11月5日,由迈迪思创提供全程临床研究支持的“骨水泥”产品(注册证编号:国械注准20253132253)正式获得国家药品监督管理局(NMPA)批准上市。作为一款三类植入性医疗器械,该产品在传统聚甲基丙烯酸甲酯骨水泥基础上,创新引入生物玻璃,与二氧化锆、过氧化苯甲酰共同构成复合粉体。适用于因骨质疏松引起的椎体压缩性骨折,预期在经皮椎体成形术中对椎体的填充与稳定。


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迈迪思创作为本项目的临床研究合作伙伴,凭借在三类植入器械领域的专业经验,为产品提供了从临床方案设计、中心启动、项目监查到数据管理与总结的全流程服务,为产品顺利获批提供了关键支持。


我们祝贺中科海世御公司取得这一重要成果,并期待继续携手合作伙伴,推动更多创新医疗器械加速上市,惠及广大患者。

迈迪思创公司创立于2011年,是一家专业从事医疗器械(包括体外诊断试剂)研发生产、注册申报与临床试验研究的法规咨询综合服务提供商。公司总部位于北京,在天津、上海、广州、深圳、无锡、成都、郑州、沈阳等地设有分公司及办事处,可以为全球医疗器械客户提供产品在中国上市前的一站式法规咨询服务。

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