2025年11月5日,由迈迪思创提供全程临床研究支持的“骨水泥”产品(注册证编号:国械注准20253132253)正式获得国家药品监督管理局(NMPA)批准上市。作为一款三类植入性医疗器械,该产品在传统聚甲基丙烯酸甲酯骨水泥基础上,创新引入生物玻璃,与二氧化锆、过氧化苯甲酰共同构成复合粉体。适用于因骨质疏松引起的椎体压缩性骨折,预期在经皮椎体成形术中对椎体的填充与稳定。
迈迪思创作为本项目的临床研究合作伙伴,凭借在三类植入器械领域的专业经验,为产品提供了从临床方案设计、中心启动、项目监查到数据管理与总结的全流程服务,为产品顺利获批提供了关键支持。
我们祝贺中科海世御公司取得这一重要成果,并期待继续携手合作伙伴,推动更多创新医疗器械加速上市,惠及广大患者。